Wanneer er twijfel is over mogelijke negatieve effecten van een stof op mens of milieu, kan een Europese lidstaat – via een stofevaluatie – aanvullende informatie over de stof vragen aan REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals)-registranten. In 2014 werd door Nederland een stofevaluatie gestart voor de nanovormen van zilver, omdat er onduidelijkheid was over de verspreiding en effecten van zilvernanodeeltjes in het milieu. Eind 2018 is het conclusiedocument van deze stofevaluatie gepubliceerd op de website van ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)[1].

Bij de start van de stofevaluatie waren er enkele nanovormen[2] van zilver geregistreerd onder een gezamenlijk REACH-registratiedossier voor zilver. In het dossier zijn voor het berekenen van concentratielimieten voor het milieu de gegevens over toxiciteit en concentratie-effectrelaties van zilverionen gebruikt. De registranten beargumenteerden hierbij dat zilverionen schadelijker zijn voor het milieu dan zilvernanodeeltjes en dat een concentratielimiet voor zilverionen dus ook beschermt tegen eventuele schadelijke effecten van zilvernanodeeltjes.

Uit de stofevaluatie rees echter twijfel over de risico-informatie in het registratiedossier, vooral of deze representatief genoeg was voor de geregistreerde nanovormen van zilver en mogelijke effecten hiervan op het watermilieu en de bodem. Bovendien was niet duidelijk welke nanovormen precies waren opgenomen in het registratiedossier en wat de omvang was van het gebruik van deze nanovormen in relatie tot het totale gebruik van zilver.

Op basis van de stofevaluatie vroeg ECHA de registranten extra informatie aan te leveren over het gebruik van de nanovormen in hun dossier. Voor de nanovorm die naar verwachting het meest toxisch is (het kleinste deeltje met het grootste specifieke oppervlak) zijn door de registranten extra testen uitgevoerd: transformatie en oplossnelheid van het zilver nanodeeltje in testmedia[3] voor algen en watervlooien en in bodemwater, en toxiciteitstesten met algen, watervlooien en met micro-organismen in de bodem. Bij al deze testen zijn ook parallelle testen met zilvernitraat gedaan, zodat de resultaten goed konden worden vergeleken tussen zilvernanodeeltjes en zilverionen. Hieruit bleek dat de zilvernanodeeltjes niet toxischer waren dan de zilverionen. Verder bleek uit de informatie over het gebruik dat er geen hoger risico te verwachten was van de nanovorm van zilver in de gebruikte toepassingen, dan voor de andere vormen van zilver. De conclusie van de stofevaluatie is daarom dat voor het milieu de risicobeoordeling op basis van zilverionen gebruikt kan worden voor de nanovormen van zilver die geregistreerd staan in het dossier.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging: Deze stofevaluatie onderstreept het belang van goede karakterisering van nanodeeltjes in de REACH registratiedossiers. In het originele registratiedossier waren er nanovormen geregistreerd samen met het moedermateriaal (zilver) en was niet duidelijk om welke nanovormen het precies ging. Daardoor ontstond twijfel over de informatie in het registratiedossier en hoe representatief deze was voor alle geregistreerde nanovormen. Doordat informatie over de eigenschappen van de geregistreerde nanovormen ontbrak, was ook niet duidelijk of de toxiciteitstesten wel waren uitgevoerd met de meest toxische nanovorm. De vernieuwde REACH-Bijlagen (2018/1881/EU), waarin meer uitgebreide informatievereisten zijn opgenomen voor nanomaterialen, kunnen deze onduidelijkheid in de toekomst beter voorkomen. Zo moeten verschillende nanovormen beter worden gekarakteriseerd en van elkaar onderscheiden worden. Ook voor gevaarseigenschappen, vervaardiging en gebruik moet onderscheid worden gemaakt in het dossier tussen verschillende nanovormen en niet-nanovormen. Deze aanpak van beter onderscheid maken tussen nanovormen en niet-nanovormen vormde ook de basis voor de stofevaluatie voor zilver. Deze stofevaluatie kan dus gezien worden als een eerste casus die de meerwaarde van de nieuwe REACH-Bijlagen aantoont.

[1] ECHA: Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (European Chemicals Agency).

[2] Nanovorm: In 2014 was er geen definitie van nanovorm. Nederland gebruikte daarom de Aanbeveling van de Commissie voor de definitie van nanomateriaal (2011/696/EU) als uitgangspunt. Inmiddels zijn de REACH-Bijlagen aangepast (2018/1881/EU) voor nanomaterialen. Hierin is ook een definitie opgenomen. Nanovormen worden gekarakteriseerd op basis van deeltjesgrootteverdeling, vorm, specifieke oppervlaktegrootte en oppervlaktechemie.

[3] Een testmedium is een oplossing met bepaalde gestandaardiseerde toevoegingen, zoals voedingsstoffen. Omdat deze toevoegingen invloed kunnen hebben op transformatie en oplossnelheid van nanomaterialen, is het voor nanomaterialen niet voldoende om deze gegevens alleen in (puur) water vast te stellen.