Met steun van Luxemburg en Frankrijk heeft Duitsland de “Berlin Declaration” aangeboden aan de vergadering van de Milieuraad van de Europese Raad^[1] op 9 oktober 2018.

De “Berlin Declaration” bevat de conclusies en aanbevelingen van de 12th International Nano-Authorities Dialogue. Dit is een bijeenkomst van de autoriteiten van Duitsland, Liechtenstein, Luxemburg, Oostenrijk en Zwitserland over regelgeving voor nanotechnologie en ‘advanced materials’.

De Verklaring stelt dat met het aanpassen van de REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals)-Bijlagen in april 2018 een grote mijlpaal is bereikt, maar dat er meer nodig is om veilige innovatie met nanotechnologie en ‘advanced materials’ te bereiken.

De verklaring benadrukt vooral dat het belangrijk is om de OECD-testrichtlijnen voor nanomaterialen aan te passen, omdat deze de basis vormen voor de REACH Testmethodenverordening (Verordening (EG) nr. 440/2008). Duitsland heeft het initiatief genomen om een Europese samenwerking op te zetten (het Malta Initiatief), waarin momenteel 13 lidstaten samenwerken met de industrie (via brancheorganisaties), ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency)[2] en JRC Joint Research Centre (Joint Research Centre)[3] om de benodigde testmethoden zo snel mogelijk aan te passen. De Europese Commissie heeft hier budget voor beschikbaar gesteld via het H2020 onderzoeksprogramma.

Naast REACH zijn ook hiaten geïdentificeerd voor andere regelgevende kaders. Hiervoor benadrukt de “Berlin Declaration” vooral het belang van een uniforme definitie van nanomaterialen.

Om de diverse uitdagingen het hoofd te kunnen bieden, zijn voorwaarden opgesteld waarin de Europese Commissie een nadrukkelijke rol heeft gekregen:

• Gebruik van een uniforme en ondubbelzinnige definitie van nanomaterialen in alle wetgevende kaders.
• Bepalen van een basisdefinitie voor ‘advanced materials’.
• Opzetten van een regelgevingsstrategie voor ‘advanced materials’, waarin aandacht is voor stofvorming en het risico op het vrijkomen van kleine deeltjes of vezels (nano- of microschaal) die ingeademd kunnen worden en in het lichaam slecht afbreken (en dus lang als deeltje/vezel in het lichaam blijven).
• Het voortbestaan van de European Union Observatory for Nanomaterials (EUON) waarborgen, zodat gegevens uit REACH-registratiedossiers vanaf 2020 (wanneer de aangepaste informatievereisten in de REACH-Bijlagen in werking treden) in de EUON European Union Observatory for Nanomaterials (European Union Observatory for Nanomaterials) kunnen worden verzameld en op een voor burgers begrijpelijke manier beschikbaar kunnen worden.
• Ontwikkeling van relevante test- en detectiemethoden voor het implementeren van de regelgeving voor nanomaterialen (bijvoorbeeld OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Organisation for Economic Co-operation and Development)-testrichtlijnen).
• Het (financieel) mogelijk maken van onderzoek in het veld van regelgeving.
• Ondersteuning aan MKB midden- en kleinbedrijf (midden- en kleinbedrijf)-bedrijven bij het karakteriseren van hun nanomaterialen binnen de wettelijke vereisten.

De “Berlin Declaration” is ter kennisgeving aangeboden aan de Milieuraad. De Milieuraad hoeft hierop geen formele reactie te geven, maar met het aanbieden van deze Verklaring hopen de initiatiefnemers meer (politieke) aandacht te vestigen op de genoemde acties en voorwaarden.

RIVM/KIR kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie (kennis- en informatiepunt risico’s van nanotechnologie)-overweging:Terecht wordt aangegeven dat het aanpassen van de REACH-Bijlagen een grote mijlpaal is (deze zijn inmiddels gepubliceerd als Verordening (EU) 2018/1881). Omdat deze al per 1 januari 2020 volledig van kracht zijn, ligt er een grote uitdaging bij ECHA om tijdig Guidance te ontwikkelen om duidelijk te maken hoe de industrie hier aan kan voldoen. Een eerste stap hiertoe is gezet tijdens een bijeenkomst in november waar beoogde aanpassingen van Guidance documenten zijn bediscussieerd met experts. Niettemin is het ontbreken van goede testmethoden hierbij een potentieel struikelblok, wat het belang van het Malta Initiatief benadrukt.

Nederland ondersteunt dit Malta Initiatief daarom ook actief. Het aanpassen van OECD Testrichtlijnen vraagt echter tijd en het is dan ook niet waarschijnlijk dat alle benodigde testrichtlijnen per 1 januari 2020 vanuit OECD beschikbaar zijn. Voor karakterisering van de nanomaterialen is dit wel voldoende beschikbaar. In de nieuwe REACH-Bijlagen zijn naast de gebruikelijke chemische identificatie van stoffen, additionele gegevens over deeltjesgrootte, vorm, specifiek oppervlakte en oppervlaktechemie vereist. Hiervoor zijn nu al methoden beschikbaar als ISO-standaarden.

Met het oog op de snelle ontwikkelingen in het veld, ziet het RIVM ook het belang van uitbreiding van de focus naar “advanced materials”, zoals de groter wordende overlap tussen nanotechnologie en biotechnologie (zie ook de Kruisbestuiving tussen nano- en biotechnologie vraagt om proactieve veiligheidsaanpak). De “Berlin Declaration” voorziet een sleutelrol voor de Europese Commissie in het realiseren van de aanbevelingen. Het RIVM is het hiermee eens, maar ziet ook een rol voor de lidstaten, onder andere in het stimuleren van de ontwikkeling van testrichtlijnen en het ondersteunen van MKB-bedrijven.

[1] De Milieuraad is verantwoordelijk voor het milieubeleid van de EU Europese Unie (Europese Unie) en bestaat uit de ministers die verantwoordelijk zijn voor aangelegenheden die specifiek met het milieu te maken hebben. Meer informatie is hier beschikbaar: https://www.consilium.europa.eu/nl/council-eu/configurations/env/.

[2] ECHA: Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (European Chemicals Agency).

[3] JRC: EU Joint Research Center.