Publicatiedatum 15-04-2011 | 00:00 Wijzigingsdatum 04-03-2022 | 07:38

Voor nanomaterialen gelden eigenlijk dezelfde wetten en regels als voor chemische stoffen. Toch vragen de eigenschappen van nanomaterialen soms om aanpassing van de risicobeoordeling. En daarmee ook van de wetten en regels die dit vastleggen. Overheden zijn volop bezig met beleid voor nanotechnologie om beter met onzekerheden van nanomaterialen om te gaan. Op een aantal terreinen zijn hiervoor wetten en regels nu aangepast. Vaak eisen deze nu extra karakterisering van nanomaterialen. Ook zijn soms extra testen nodig. Of het aanpassen van bestaande testen. Zo krijgen we de mogelijke risico’s van deze nanomaterialen beter in kaart. Het RIVM helpt verschillende ministeries en ook de EU Europese Unie (Europese Unie) met het maken van deze aanpassingen.

Wat is een nanomateriaal?

Voor wet- en regelgeving moet duidelijk zijn wat een nanomateriaal is. In oktober 2011 heeft de Europese Commissie (EC European Commission (European Commission)) een Aanbeveling gegeven. Hierin staat een definitie van een nanomateriaal. Deze wordt beschreven als: “een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm”.

Een aggregaat en agglomeraat zijn nanomaterialen die zijn samengeklonterd tot grotere deeltjes. In een agglomeraat zijn de deeltjes losser verbonden dan in een aggregaat. De externe dimensies zijn afmetingen van het ongebonden of het samengeklonterde deeltje. 100 nm is ongeveer 500 keer kleiner dan de diameter van een haar. De grootte van de deeltjes geeft dus aan of iets een nanomateriaal is of niet.

Het RIVM heeft goed naar de definitie gekeken. Ook naar de betekenis van deze definitie voor wetenschap en beleid. Een RIVM-rapport beschrijft wat het RIVM er toen van vond. In 2015 heeft ook de EC opnieuw naar de definitie gekeken. Het onderzoeksinstituut JRC Joint Research Centre (Joint Research Centre) (Joint Research Center van de Europees Commissie) heeft dit samengevat in een rapport. Het JRC gaf hierin duidelijk aan wat beter kon. In 2021 is de EC begonnen met een aanpassing van de Aanbeveling.

De volgende stap is om deze definitie te gebruiken in de verschillende wet- en regelgevingen. Wanneer nodig kunnen hierin dan speciale maatregelen voor sommige typen nanomaterialen komen. Verschillende wetgevingen gebruiken nu een definitie voor nanomaterialen:

Voor cosmetica bestond al een definitie in de wetgeving (Verordening (EC) No 1223/2009). Deze is niet helemaal hetzelfde als in de Aanbeveling. Mogelijk past de EC dit nog aan.

Welke wetten en regels hebben te maken met nanomaterialen?

Er zijn nu geen aparte wetten gemaakt voor nanomaterialen. Niet binnen Nederland en niet binnen de EU Europese Unie (Europese Unie). Regelgevers vinden dat het aanpassen van bestaande wetten de problemen kunnen oplossen. Nieuwe wetgeving is daarom niet nodig. Binnen de bestaande wettelijke kaders voor stoffen mogen producenten en importeurs alleen veilige producten op de markt brengen. Voor nanomaterialen zou dit ook moeten gelden. Hiervoor is het belangrijk om mogelijke risico’s van nanomaterialen beter in kaart te kunnen brengen. Een aantal van de onderstaande wetgevende kaders noemen nanomaterialen daarom nu apart:

Vaak is een aparte risicobeoordeling nodig voordat nanomaterialen op de markt mogen komen. In het dossier van een stof in REACH Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) moeten bedrijven nanovormen apart karakteriseren. En voor risicobeoordeling zijn er extra eisen. Ook zijn er begeleidende documenten verschenen. Deze helpen fabrikanten om de juiste gegevens te verzamelen om aan de wetgeving te voldoen.

Ook voor gebruik in cosmetica, voedingsmiddelen en biociden moeten bedrijven apart een risicobeoordeling voor nanomaterialen doen. Ook moeten daar nanomaterialen op het etiket te herkennen zijn als ‘nano’. Voor medische hulpmiddelen is speciale aandacht nodig als blootstelling binnen het lichaam mogelijk is. Voor gebruik in medicijnen was geen aanpassing van de wet nodig. Begeleidende documenten van deze wetgeving vragen wel extra aandacht voor nanomaterialen.

Hoe is de overheid betrokken?

De Nederlandse overheid geeft meer informatie over nanotechnologie. De website geeft informatie over activiteiten die de overheid betaald. Ook geeft de website links naar de betrokken ministeries. En naar de belangrijkste organisaties van de overheid.