Samenvatting

Bij de controle d.d. 831109 werd het volgende geconstateerd: 1. Beide programma's voldoen aan de norm. Hierbij dient echter te worden opgemerkt dat de referentievoeler niet drukdicht wordt afgesloten, waardoor aan de reproduceerbaarheid van het proces moet worden getwijfeld. 2. De uitslag van het initiele contaminatie-onderzoek wordt niet vermeld in de produktie-protocollen. 3. De initiele contaminatie wordt bepaald vanuit een monster van 10 ml. De contaminatie is aan het begin van de afvulprocedure hoog. 4. De controle op het sterilisatieproces met de Sterikon ampul wordt uitgevoerd in een niet voor de lading representatieve fles van ongeveer 60 ml. 5. De uitslag van de halfjaarlijkse controlemeting wordt niet aan de apotheek doorgegeven. 6. De ruimte waarin de aseptische bereiding en afvulling plaatsvindt heeft een aantal bouwkundige gebreken, waardoor deze moeilijk is schoon te houden.