Bekkenbodemmatjes zijn mesh-implantaten die in het lichaam geplaatst kunnen worden om verzakkingen in het bekkenbodemgebied te behandelen. Dat kan op verschillende manieren: via de buik en via de vagina.
Literatuuronderzoek bekkenbodemmatjes
In 2018 deed het RIVM, in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ( IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)), wetenschappelijk literatuuronderzoek naar welke complicaties een jaar of langer na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina zijn opgetreden.
Voorbeelden van complicaties die we in de wetenschappelijke literatuur vonden zijn pijn, het zichtbaar worden van het bekkenbodemmatje in de vagina, incontinentie en pijn bij het vrijen. In deze studie werden vooral complicaties gevonden bij mensen met producten die in 2018 niet meer op de Nederlandse markt waren.
Al eerder (2011 en 2012) deed het RIVM literatuuronderzoek naar complicaties die zich kunnen voordoen na plaatsing van bekkenbodemmatjes. Daarnaast beoordeelde het RIVM destijds de technische documentatie van een product waarover de IGJ meldingen ontving. Ook analyseerde het RIVM informatie over marktgegevens en gemelde complicaties met mesh-implantaten die door 8 fabrikanten bij de IGJ was aangeleverd. De resultaten hiervan zijn verwerkt in een rapport van de IGJ.
Beoordeling technische documentatie
Het RIVM heeft op verzoek van de IGJ de technische documentatie van bekkenbodemmatjes beoordeeld. Deze bekkenbodemmatjes werden in 2018 in Nederland door artsen geplaatst.
Met volledige en goede technische documentatie onderbouwen fabrikanten de veiligheid en prestaties (beoogde werking) van het product. Het RIVM beoordeelde de technische documentatie van 9 verschillende bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland plaatsten. Hiervan zijn er 4 die via de vagina (transvaginaal) werden geplaatst en 5 via de buik (transabdominaal). De 9 bekkenbodemmatjes zijn door 6 verschillende fabrikanten gemaakt. Het gaat om mesh-implantaten in de categorie 1 en 2a.
Tussenrapport 2020 met eerste resultaten
Uit literatuuronderzoek van het RIVM blijkt dat ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom rondde het RIVM als eerste de beoordeling van de technische documentatie af voor de 2 transvaginale bekkenbodemmatjes die in Nederland in november 2019 nog werden geplaatst.
Hierin vonden we grote tekortkomingen. Deze waren zo ernstig, dat het RIVM besloot de resultaten, vooruitlopend op de volledige beoordeling van alle geselecteerde bekkenbodemmatjes, direct met de IGJ te delen. Voor de transvaginale bekkenbodemmatjes is in de eerste helft van 2020 een tussenrapport opgesteld.
Na deze eerste resultaten nam de IGJ het standpunt in dat transvaginale bekkenbodemmatjes alleen nog binnen streng gereguleerd medisch-wetenschappelijk onderzoek mogen worden toegepast.
De beroepsgroep van gynaecologen, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie ( NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie)) heeft naar aanleiding van de tussenrapportage een standpunt over het gebruik van transvaginale implantaten in Nederland uitgebracht.
Eindrapport 2022
Het RIVM heeft ook de technische documentatie van de overige bekkenbodemmatjes beoordeeld. In de technische documentatie van alle 9 bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt, heeft het RIVM tekortkomingen gevonden.
Zowel in het tussenrapport als in het eindrapport concludeert het RIVM dat de veiligheid en de prestaties van deze producten niet goed zijn onderbouwd. Een tekortkoming in de technische documentatie hoeft niet te betekenen dat er iets mis is met het product.
Meerdere fabrikanten geven aan dat zij de technische documentatie inmiddels hebben verbeterd en dat deze nu voldoet aan de Europese wet- en regelgeving. Dit vond plaats nadat de RIVM-beoordeling was afgerond.
Laboratoriumonderzoek naar bekkenbodemmatjes
Het RIVM heeft op verzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laboratoriumonderzoek gedaan naar 6 bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland door artsen werden geplaatst.
Er zijn verschillende typen analyses gedaan in het laboratoriumonderzoek naar bekkenbodemmatjes. De resultaten van het RIVM uit de verschillende analyses kloppen met de gegevens die de fabrikanten beschrijven in de technische documentatie over hun producten.
In het rapport (mei, 2023) concludeert het RIVM dat in het laboratoriumonderzoek geen resultaten zijn gevonden die aangeven dat de producten onveilig zijn voor patiënten.
Maatregelen
De beroepsgroep van gynaecologen, de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft diverse maatregelen genomen om behandelingen met bekkenbodemmatjes te verbeteren. Op de website van de IGJ vindt u meer informatie over complicaties met bekkenbodemmatjes en publicaties hierover van de IGJ.
Heeft u gezondheidsklachten en denkt u dat uw implantaat de oorzaak is? Meld dat dan bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI). Door klachten tijdig te melden, krijgen we bijwerkingen van implantaten eerder in beeld.
Nieuwsberichten
- Geen aanwijzingen dat onderzochte bekkenbodemmatjes onveilig zijn
- Tekortkomingen in technische documentatie van in Nederland gebruikte bekkenbodemmatjes
- RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes
- Gegevens over lange-termijncomplicaties van bekkenbodemmatjes niet eenduidig
Publicaties
- Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse. Laboratory analysis for market surveillance (2023)
- Mesh implants intended to treat patients with pelvic organ prolapse (2022)
- RIVM beoordeling van technische dossiers van twee transvaginale bekkenbodemmatjes (2020)
- RIVM assessment of technical files of two TVM mesh implants
- Overzicht van typen mesh implantaten en het gebruik ervan (2020)
- Lange-termijncomplicaties van vaginaal ingebrachte bekkenbodemmatjes : Een literatuuronderzoek (2018)
Meer informatie
- Veelgestelde vragen en antwoorden over bekkenbodemmatjes
- Overzicht van typen mesh-implantaten en gebruik ervan
- Brochure mesh-implantaten en langdurige gezondheidsklachten
- Mesh-implantaten: Een inventarisatie van langdurige gezondheidsklachten en mogelijke zorg
- Belangrijke momenten | Bekkenbodemmatjes | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl)
- Onderzoek door IGJ en RIVM | Bekkenbodemmatjes | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
- Bekkenbodemmatjes | IGJ