Bij de registratie van medicijnen wordt het risico voor het milieu beoordeeld. Dit is verplicht voor medicijnen voor mensen en landbouwdieren. Voor huisdiermiddelen is dit momenteel niet verplicht. Een generieke methode wordt gebruikt, waarbij testen worden ingezet die ook gebruikt worden voor andere stofgroepen. Hierdoor is het niet altijd zeker of alle relevante effecten worden beoordeeld. Dit komt enerzijds doordat niet altijd duidelijk is welke effecten de specifiek werkende geneesmiddelen op organismen in het milieu zouden kunnen hebben. Anderzijds kunnen niet alle relevante effecten met de bestaande testen gemeten worden. De risico’s worden stapsgewijs beoordeeld, afhankelijk van tussentijdse uitkomsten. Hoe risicovoller het gebruik van een stof, hoe meer testen er uitgevoerd worden.
Gegevens
Het is moeilijk inzicht te krijgen in hoeveel (groepen van) medicijnen gebruikt worden en hoeveel daarvan terechtkomt in het oppervlaktewater, grondwater en de bodem. Dit komt door een gebrek aan gegevens. Bij milieumetingen wordt slechts een klein deel van alle medicijnen geanalyseerd. Wel wordt er bij de toelating een schatting gemaakt van de verwachte milieuconcentraties. Deze wordt gebaseerd op het verwachte gebruik en de stofeigenschappen.
Voor de toelatingsbeoordeling wordt een risicogrens voor water (medicijnen voor mensen) en bodem (diergeneesmiddelen) afgeleid, gebaseerd op laboratoriumtesten. Dit gebeurt alleen als het verwachte gebruik boven een bepaalde waarde uit komt. Afhankelijk van de stofeigenschappen worden daarnaast ook risicogrenzen voor bodem, water, sediment en/of grondwater afgeleid. Deze risicogrenzen en de onderliggende gegevens zijn niet altijd eenvoudig te vinden, omdat ze in de beoordelings-rapportage over het specifieke product staan. Er is geen stofdossier zoals bij industriële chemicaliën of gewasbeschermingsmiddelen. Daarnaast zijn voor stoffen die al lange tijd op de markt zijn gegevens, zoals risicogrenzen, beschikbaar.
Er lopen een aantal initiatieven om de gegevens beter beschikbaar te maken. Binnen het project PREMIER wordt gewerkt aan het beter ontsluiten van de milieugegevens van medicijnresten. Ook worden testen gedaan zodat risicogrenzen kunnen worden afgeleid voor veelgebruikte middelen.
Afstemming tussen de registratie en milieukwaliteitsregelgeving
De wetgevende kaders voor milieukwaliteit en voor registratie zijn niet aan elkaar gekoppeld. Bij de registratie worden de voordelen van een middel (werkzaamheid) en risico’s afgewogen. Milieurisico’s mogen bij de registratie van medicijnen voor mensen niet meewegen. Informatie hierover kan wel leiden tot risico-beperkende maatregelen. Bij diergeneesmiddelen is milieu wel een aspect van de afweging van voordelen en risico’s.
Andere wetgeving (zoals de Kaderrichtlijn Water) wordt bij de registratie niet meegenomen. Uitwisselen van gegevens tussen het toelatingskader en de milieukaders biedt kansen doelmatig beleid te voeren. De farmaceutische industrie is recent met een voorstel gekomen om bij de milieubeoordeling rekening te houden met de waterkwaliteitsregelgeving en zo nodig gericht de milieukwaliteit te monitoren.
