Go to abstract

Samenvatting

Dit rapport beschrijft een follow-up studie naar veiligheid en immunogeniciteit van monovalent P1.7h,4 OMV vaccin (MonoMen) gebruikt als boostervaccinatie in kinderen eerder gevaccineerd met hexavalent MenB vaccin. De deelnemers aan deze studie zijn in het kader van een eerdere studie gevaccineerd met hexavalent MenB vesicle vaccin of met HepB vaccin (controle groep). Tijdens de studie traden geen ernstige bijwerkingen op. Systemische bijwerkingen werden vooral gerapporteerd tijdens de 2e en 3e dag na vaccinatie Lokale bijwerkingen, die over het algemeen 3 dagen duurden, kwamen vaker voor. De stijging van de GMT van bactericide antistoffen tegen P1.7h,4 in kinderen geprimed met hexavalent MenB was aanzienlijk hoger dan die in kinderen die HepB ontvingen. Ongeveer 80% van de kinderen die een immuunrespons tegen P1.7h,4 vertoonden na de primaire serie met hexavalent MenB vaccin, reageerde ook met een immuunrespons op de boostervaccinatie met MonoMen, hetgeen wijst op de aanwezigheid van een immunologisch geheugen. Opmerkelijke titerstijgingen tegen stammen niet aanwezig in het monovalente vaccin werden waargenomen, deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door kruisreagerende antistoffen. Ondanks een wat lagere respons tegen het subtype P1.7h,4 na primaire vaccinatie serie met het hexavalente vaccin, wordt een adequate respons tegen deze stam gezien na de booster met MonoMen. Op grond van deze resultaten in combinatie met de resultaten van de fase II trial met MonoMen in peuters lijkt MonoMen een veilig en zeer immunogeen vaccin.

Abstract

This report describes the results with respect to immunogenicity as well as reactogenicity of a monovalent P1.7h,4 OMV vaccine (MonoMen) used as booster vaccination in children previously vaccinated with a hexavalent MenB vaccine. The participants in this study were immunised in 1995-1996 with hexavalent MenB vesicle vaccine or with hepatitis B vaccine (control group). The booster vaccination with MonoMen was well tolerated. No serious adverse events occurred during the study. Most systemic adverse reactions were observed during day 2 and 3. Local reactions, which generally lasted for three days, were more common than systemic reactions. The rise of the GMT of bactericidal antibodies against P1.7h,4 in children primed with MenB was much higher as compared to children who received the HepB vaccine. About 80% of the children with an immune response after the primary series with the hexavalent vaccine, also showed an immune response after the booster vaccination with MonoMen which indicates the presence of an immunological memory for these children. Remarkably, immune responses against strains not present in MonoMen were also observed. Cross-reacting antibodies possibly cause these responses. In spite of the somewhat weak response against P1.7h,4 after the primary vaccination series with the hexavalent vaccine, an adequate response against this strain was found after boosting with MonoMen. Based on these results in combination with the results of the phase II trial with MonoMen in toddlers MonoMen seems a safe and highly immunogenic vaccine.

Resterend

Grootte
385KB