- Publicatiedatum
- 31/10/1994
Samenvatting
Twee cytotoxiciteitstesten, gevalideerd voor de bepaling van de biocompatibiliteit van medische hulpmiddel extracten, zijn toegepast op glans/ontspanningsmiddelen. Glans/ontspanningsmiddelen ("instrumenten-melk") worden gebruikt bij de laatste processtap voor het reinigen van chirurgische instrumenten. Aan de middelen worden stoffen toegevoegd met een oppervlaktespanning verlagende werking. Tevens wordt een fractie toegevoegd voor smering van bewegende delen. De onderzochte glansmiddelen vertonen een cytotoxiciteit met een 50% inhibitory concentration (IC50) varierend van 20 tot 3000 ppm. Dit geeft aan dat de halfmaximale cytotoxiciteit gevonden wordt bij verdunningen met eindconcentratie varierend van 20 tot 3000 ppm. De bij de middelen voorgeschreven doseringen vallen binnen het gebied waarin de gevonden IC50 valt. Of dit resultaat werkelijk een voorspelling voor negatieve effecten bij gebruik is, wordt mede bepaald door de hoeveelheid residueel glansmiddel op het medisch hulpmiddel en de toepassing van het hulpmiddel. Eveneens onderzochte smeermiddelen blijken i.t.t. de glansmiddelen nagenoeg niet cytotoxisch. Met aanvullende data betreffende de hoeveelheid residu op gewassen chirurgische instrumenten kunnen de testen dienen om de intrinsieke cytotoxiciteit van glansmiddelen te normaliseren. Hiervoor dient echter tevens een uniforme dosering van deze stoffen in de gebruikte medische hulpmiddelen wasmachines te worden gesteld.
Abstract
Two validated cytotoxicity tests - cell growth inhibition and LDH release - are applied in determining the biocompatibility of surfactants/brighteners and lubricants ("instrument milk"). Instrument milk is used in the final washing-step of surgical instruments and consists of surface tension decreasing and lubricating substances. Also two lubricants are tested for potential cytotoxicity. The cytotoxicity of the instrument milk tested ranged from 20 to 3000 ppm expressed in 50% inhibitory concentration values (IC50). This indicates that the tested brighteners are half maximal cytotoxic for the assays used in concentrations varying between 20 and 3000 ppm. The dosage as indicated by the manufacturer results in a concentration which falls within the range of the analyzed IC50's. Whether this result predicts a negative effect of the medical devices used depends upon a number of parameters not investigated. These include residual concentration on the medical devices and the application of the devices. The lubricants tested contain no significant cytotoxicity in the assays used. To be able to normalize the intrinsic cytotoxicity of instrument milk, both additional data about residual concentrations on surgical instruments and a uniform dose setting of the instrument milk in relation to the type of surgical instruments washing machine are needed.
Overig
- Grootte
- 0MB