Geffen MF van ; Orzechowski TJH ; Machielsen JCA ; Asten
JAAM van
18 p
in Dutch
1994
Toon Nederlands
English Abstract Two validated cytotoxicity tests - cell growth
inhibition and LDH release - are applied in determining the biocompatibility
of surfactants/brighteners and lubricants ("instrument milk"). Instrument
milk is used in the final washing-step of surgical instruments and consists
of surface tension decreasing and lubricating substances. Also two
lubricants are tested for potential cytotoxicity. The cytotoxicity of the
instrument milk tested ranged from 20 to 3000 ppm expressed in 50%
inhibitory concentration values (IC50). This indicates that the tested
brighteners are half maximal cytotoxic for the assays used in concentrations
varying between 20 and 3000 ppm. The dosage as indicated by the
manufacturer results in a concentration which falls within the range of the
analyzed IC50's. Whether this result predicts a negative effect of the
medical devices used depends upon a number of parameters not investigated.
These include residual concentration on the medical devices and the
application of the devices. The lubricants tested contain no significant
cytotoxicity in the assays used. To be able to normalize the intrinsic
cytotoxicity of instrument milk, both additional data about residual
concentrations on surgical instruments and a uniform dose setting of the
instrument milk in relation to the type of surgical instruments washing
machine are needed.
Rapport in het kort
Twee cytotoxiciteitstesten, gevalideerd voor de
bepaling van de biocompatibiliteit van medische hulpmiddel extracten, zijn
toegepast op glans/ontspanningsmiddelen. Glans/ontspanningsmiddelen
("instrumenten-melk") worden gebruikt bij de laatste processtap voor het
reinigen van chirurgische instrumenten. Aan de middelen worden stoffen
toegevoegd met een oppervlaktespanning verlagende werking. Tevens wordt een
fractie toegevoegd voor smering van bewegende delen. De onderzochte
glansmiddelen vertonen een cytotoxiciteit met een 50% inhibitory
concentration (IC50) varierend van 20 tot 3000 ppm. Dit geeft aan dat de
halfmaximale cytotoxiciteit gevonden wordt bij verdunningen met
eindconcentratie varierend van 20 tot 3000 ppm. De bij de middelen
voorgeschreven doseringen vallen binnen het gebied waarin de gevonden IC50
valt. Of dit resultaat werkelijk een voorspelling voor negatieve effecten
bij gebruik is, wordt mede bepaald door de hoeveelheid residueel glansmiddel
op het medisch hulpmiddel en de toepassing van het hulpmiddel. Eveneens
onderzochte smeermiddelen blijken i.t.t. de glansmiddelen nagenoeg niet
cytotoxisch. Met aanvullende data betreffende de hoeveelheid residu op
gewassen chirurgische instrumenten kunnen de testen dienen om de intrinsieke
cytotoxiciteit van glansmiddelen te normaliseren. Hiervoor dient echter
tevens een uniforme dosering van deze stoffen in de gebruikte medische
hulpmiddelen wasmachines te worden gesteld.