Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen. Het RIVM voert laboratorium en bureauonderzoek, zoals literatuuronderzoek en beoordelingen van dossiers, uit aan medische hulpmiddelen. Dit onderzoek vindt vaak plaats na een incident met een medisch hulpmiddel of naar aanleiding van signalen uit het veld. De veiligheid van de patiënt is daarbij het uitgangspunt.
Medische hulpmiddelen zijn producten die gebruikt worden bij het voorkomen, de diagnose, de behandeling en de ondersteuning van een ziekte of beperking/handicap. Hieronder vallen zowel chirurgische instrumenten en apparaten zoals MRI (magnetic resonance imaging) scanners, als hulpstukken en software die nodig zijn voor een goede werking van het medisch hulpmiddel.
Vier klassen
Medische hulpmiddelen worden in vier klassen ingedeeld, klassen I, IIa, IIb en III. Hoe groter de kans dat problemen met een medisch hulpmiddel leiden tot onveilige situaties voor de patiënt, hoe hoger de klasse waarin het medische hulpmiddel wordt ingedeeld. Er gelden strengere eisen voor medische hulpmiddelen uit een hogere klasse in vergelijking met een lagere klasse. Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn pleisters en rolstoelen (klasse I), MRI scanners (klasse IIa), dialyse systemen (klasse IIb) en heupimplantaten (klasse III).
Rol RIVM
Het RIVM voert werkzaamheden uit aan medische hulpmiddelen. We richten ons met name op medische hulpmiddelen met een hoog risico. Hierbij staat de patiëntveiligheid voorop. Het RIVM voert zowel laboratorium- als bureauonderzoek uit. Onder bureauonderzoek vallen onder andere literatuurstudies en dossierbeoordelingen. Daarnaast levert het RIVM een inhoudelijke en strategische bijdrage aan werkgroepen, adviesraden en commissies op nationaal en internationaal niveau.
Meestal worden deze werkzaamheden uitgevoerd in opdracht van een andere overheidsinstelling, zoals het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)), of de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)). VWS bepaalt het beleid op het gebied van medische hulpmiddelen en de IGJ houdt toezicht op medische hulpmiddelen. De werkzaamheden van het RIVM ondersteunen hierbij.
Expert laboratorium
Sinds mei 2017 gelden nieuwe Europese regels op het gebied van medische hulpmiddelen en IVD (in vitro diagnostic device)’s (in-vitro diagnostica). Volgens deze regels moeten er Europese Expert laboratoria voor medische hulpmiddelen komen, waar adequaat veiligheidsonderzoek in het belang van de patiënt gedaan wordt. Het RIVM streeft ernaar om Expert laboratorium te worden. Een van de beoogde taken van een Expert laboratorium is het analyseren van veiligheid van medische hulpmiddelen bij incidenten. Bij verschillende incidenten (injectienaalden, borstimplantaten) heeft het RIVM in Europees verband laboratoriumanalyses uitgevoerd. Het RIVM maakt gebruik van een groot scala aan laboratoriumtechnieken. De combinatie van laboratoriumanalyse, dossierbeoordelingen en risicobeoordeling stelt ons in staat de veiligheid van medische hulpmiddelen te beoordelen.
Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen implantaten
Wist u dat implantaten bijwerkingen kunnen hebben? Als u denkt dat uw gezondheidsklachten door een implantaat komen, kunt u dit melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten.
Een implantaat is een hulpmiddel dat om medische of cosmetische redenen lange tijd in het lichaam wordt geplaatst. Een implantaat kan – net als medicijnen – ook bijwerkingen veroorzaken. Bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) kunnen burgers en zorgverleners gezondheidsklachten door implantaten melden. Door het ontvangen van meldingen kan het MEBI mogelijke bijwerkingen van implantaten in een vroeg stadium signaleren. Het is belangrijk dat we de veiligheid van implantaten bewaken. Daarom houden we in de gaten welke bijwerkingen er kunnen zijn. Hoe eerder we dat weten, hoe beter.
