RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Dermal fillers in the Netherlands : A market surveillance study

Rimpelvullers in Nederland : Een onderzoek vanwege markttoezicht

Publiekssamenvatting

Rimpelvullers, of fillers, zijn producten die in of onder de huid gespoten worden met een medisch of cosmetisch doel. Dit kan bijvoorbeeld zijn om de natuurlijke lichaamsvorm te herstellen na een operatie, maar ook om de zichtbare gevolgen van ouder worden te maskeren.

Het RIVM heeft een overzicht gemaakt van 26 zogeheten niet-permanente fillers die in 2014 in Nederland op de markt waren en deze in een laboratorium geanalyseerd. Ook zijn de technische dossiers van de 14 fabrikanten van deze producten onderzocht. Na een verzoek hiertoe via beroepsverenigingen hebben 67 behandelaars een enquête ingevuld over de fillers die zij toepassen en over mogelijke bijwerkingen.

Alle 26 producten van 14 fabrikanten blijken niet schadelijk te zijn. Hiervoor is een internationaal erkende laboratoriumtest uitgevoerd die schadelijke effecten op cellen meet. De samenstelling van de producten komt overeen met de beschrijving in het technische dossier. De producten van de 14 fabrikanten veroorzaken volgens behandelaars weinig bijwerkingen.

De kwaliteit van belangrijke onderdelen van de technische dossiers van de 14 fabrikanten varieerde. Met volledige en correcte dossiers onderbouwen fabrikanten de veiligheid van het product voor de patiënt, maar een beperking in het dossier betekent niet direct een minderwaardig product. In een tweetal gevallen vertonen de dossiers onvolledigheden waardoor de veiligheid van het product voor de patiënt niet goed onderbouwd is. De meeste tekortkomingen in de dossiers zijn van administratieve aard en hebben daarmee naar verwachting geen invloed op de veiligheid van het product voor de patiënt. Het is van belang dat de fabrikanten er voor zorgen dat hun technische dossiers op orde zijn.

 

Om te refereren naar dit rapport gebruik: DOI 10.21945/RIVM-2017-0023

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / 2017 / December / Dermal fillers in the Netherlands : A market surveillance study

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu