RIVM_Logo

Blood glucose meters. Performance of devices on the Dutch market

Publiekssamenvatting

In 2015 is de meetnauwkeurigheid van bloedglucosemeters voor patiënten met diabetes ter discussie gesteld. Bloedglucosemeters worden door een deel van de patiënten met diabetes gebruikt om de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed in de gaten te houden. Het RIVM onderzocht daarom de technische dossiers over deze medische hulpmiddelen, de betrouwbaarheid van de meting van bloedglucose in de praktijk en eventuele gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De technische dossiers, die fabrikanten verplicht moeten aanleggen, bleken tekortkomingen te vertonen. In onafhankelijke laboratoria voldeed, afhankelijk van de gebruikte meter, 21 procent (met een spreiding tussen de meters van 0 tot 44 procent) van de metingen niet aan de nauwkeurigheidseisen die het laboratorium stelde. Volgens experts hoeven er geen gevaarlijke situaties te ontstaan door onnauwkeurige bloedglucosemetingen doordat de Nederlandse diabeteszorg verschillende vangnetten biedt. Patiënten moeten goed geïnformeerd worden over deze vangnetten in de diabeteszorg. Zo wordt het bloed van patiënten periodiek gemeten door de zorgverlener, waardoor de kans klein is dat lange tijd verkeerde hoeveelheden insuline worden ingespoten. Tekortkomingen in technische dossiers betroffen vooral de informatie over de kwaliteit van de meter en over de informatievergaring over het product nadat het op de markt is gekomen (post market surveillance). Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel voor de patiënt te waarborgen. Deze informatie is belangrijk bij de toelatingsprocedure van het product op de markt en moet correct en volledig zijn. Onvolledigheden betekenen overigens niet per definitie dat een product onveilig of onnauwkeurig is. Zowel de meters van nieuwe spelers op de Nederlandse markt als meters van gevestigde marktpartijen vertoonden tekortkomingen in de dossiers of scoorden slechter in de laboratoria. Verder blijkt dat buiten de kwaliteit van het meetinstrument ook andere factoren van invloed zijn op de resultaten van bloedglucosemetingen. Dat kunnen omgevingsfactoren zijn zoals de temperatuur, maar ook het niet naleven van de gebruiksaanwijzing, bijvoorbeeld handen wassen voor gebruik. Europese regelgeving staat toe dat bloedglucosemeters maximaal 15 procent afwijken van de feitelijke waarde in het bloed. Het is wel van belang om alle mogelijke verstorende factoren zo klein mogelijk te houden omdat deze opgeteld tot een grotere afwijking kunnen leiden. Daarnaast is het belangrijk om patiënten die van meter wisselen hier goed bij te begeleiden.

Synopsis

In 2015, the performance of blood glucose meters available on the Dutch market has been questioned. Blood glucose meters are used by part of the patients with diabetes to monitor their blood glucose levels. Therefore, RIVM assessed technical documentation of these medical devices, the reliability of measurements in practice and possible consequences for patients with diabetes. Manufactures are obliged to have technical documentation available, but the documentation showed shortcomings. Data from clinical chemistry laboratories showed that blood glucose measurements fail the tests according to the laboratories criteria in 21% (range 0-44%), dependent on the meter used by the patient. Experts claim that inaccurate blood glucose measurements do not necessarily lead to hazardous situations because of the regular checks built into the system for diabetes management in the Netherlands. Patients should receive all the information necessary about these checks. For example, health care providers regularly test blood of patients with diabetes, in order to prevent the patient from using too high or too low doses of insulin for a longer period of time. Shortcomings in the technical documentation often concerned information about the quality of the meter, and the gathering of information about the meter after it has been granted market authorization (post marketing surveillance). Complete and correct documentation is important to warrant quality and safety of the device for patients and needs to be complete and correct. The technical documentation is relevant for the market authorization of the product. However, shortcomings in the documentation do not necessarily mean that the quality and safety of the meter is insufficient. Among the meters that showed shortcomings or that performed worse than others in laboratory tests were meters from both established manufacturers and from new players on the Dutch market. Besides possible inaccuracies of the meter, several additional factors may influence the quality of a blood glucose measurement. These may be ambient conditions such as temperature, and not complying with the instructions for use, such as hand washing before using the meter. European legislation allows meters to deviate a maximum of 15% from the actual blood glucose level. However, it is important to reduce all potential sources of deviation as much as possible as the potential deviation may be larger when these sources add up. Moreover, it is important patients receive appropriate guidance when they are required to switch to another meter.

 

Home / Documenten en publicaties / Blood glucose meters. Performance of devices on the Dutch market

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu