RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Producten op de grensvlakken Warenwet - Wet op de medische hulpmiddelen - Biocidenverordening

Products on the interfaces between the Commodities Act, the Medicines Act, the Medical Devices Act, and the Biocidal Products Regulation

Publiekssamenvatting

Om de veiligheid van producten te waarborgen zijn er wetten die beschrijven aan welke eisen ze moeten voldoen. Afhankelijk van het type product vallen ze onder de Warenwet, de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen of de Biocidenverordening. In het verlengde daarvan zijn verschillende instanties ervoor verantwoordelijk dat de wetten worden nageleefd. Deze wetten sluiten niet naadloos op elkaar aan. Het RIVM heeft geïnventariseerd welke producten op het grensvlak van medische hulpmiddelen, waren (consumentenproducten) en biociden zitten. Er blijkt een grote variatie aan producten te zijn, waarvan niet eenvoudig te bepalen is bij welke groep ze horen en die per geval moeten worden beoordeeld. Bij dergelijke producten kan onduidelijkheid ontstaan welke wetgeving van toepassing is en wie verantwoordelijk is voor het toezicht en/of handhaving. Dit kan risico's op gezondheidsschade voor de consument met zich meebrengen. Een voorbeeld van zo'n 'grensvlakproduct' zijn zogeheten needle-rollers, oftewel rollers met naaldjes die de vorming van collageen in de huid stimuleren. Hierbij kunnen eventueel ook vitaminen en andere stoffen direct in de huid worden ingebracht. Als de roller alleen bedoeld is voor cosmetisch gebruik, bijvoorbeeld tegen rimpels, valt hij onder de Warenwet, waarop de NVWA toezicht houdt. Is de roller bedoeld voor medisch gebruik (bijvoorbeeld bij de medische behandeling van littekens), dan valt hij onder de Wet op de medische hulpmiddelen, waar de IGZ verantwoordelijk voor is. Deze indeling heeft gevolgen voor de lengte van de naalden die gebruikt mag worden: bij cosmetisch gebruik mogen alleen kortere naalden gebruikt worden. Deze inventarisatie geeft een beknopt overzicht van de wetgevende kaders en wie waarvoor verantwoordelijk is. Daarnaast zijn de factoren beschreven die van belang zijn voor de indeling van producten. Dit betreft bijvoorbeeld de chemische/technische eigenschappen van een product (de werkzame stof) en het doel waarmee het product op de markt wordt gebracht. Mogelijkheden om risico's te verkleinen zijn betere voorlichting aan consumenten en bedrijven en een betere afstemming tussen de handhavende instanties om elkaar op grensvlakproducten te wijzen.

 

Home / Documenten en publicaties / Producten op de grensvlakken Warenwet - Wet op de medische hulpmiddelen - Biocidenverordening

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu