RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe

Publiekssamenvatting

Medische hulpmiddelen variëren van relatief eenvoudige producten als pleisters en rolstoelen tot complexe apparatuur, zoals pacemakers en MRI-scanners. Op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het RIVM de markttoelatingssystemen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten en Europa met elkaar vergeleken. Wanneer de eisen die beide systemen stellen naast elkaar worden gelegd, kan niet geconcludeerd worden dat het ene systeem tot veiligere medische hulpmiddelen leidt dan het andere. Het uitgangspunt van beide toelatingssystemen is dat medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. Naarmate het risico groter wordt, neemt de zwaarte van de toelatingsprocedure toe. Een belangrijk verschil is dat het markttoelatingsproces in de Verenigde Staten volledig wordt uitgevoerd door de overheid (Food and Drug Administration). In Europa wordt dit uitgevoerd door bedrijven die hier specifiek voor zijn aangewezen (notified bodies), en onder toezicht van de nationale overheden staan. Ook verschilt de manier waarop de risicoklasse wordt bepaald. In Europa bestaan daarvoor vast omschreven eisen, in de Verenigde Staten is dat diffuser. Op beide systemen is kritiek ontstaan over de manier waarop de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen op de markt worden gegarandeerd. De kritiek richt zich vooral op producten die op de markt zijn toegelaten doordat zij gebruikmaken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van andere, al toegestane producten. Fabrikanten claimen dan dat hun eigen product gelijkwaardig is aan deze bestaande producten. De veiligheid en werkzaamheid van de nieuwe producten hoeven daardoor met aanzienlijk minder eigen onderzoeksgegevens te worden aangetoond. Dit is zowel in de Verenigde Staten als in Europa mogelijk. Recente voorbeelden hiervan, die via beide systemen tot de markt zijn toegelaten, en waarmee onverwachte problemen zijn opgetreden, zijn metaal-op-metaal heupimplantaten en bekkenbodemmatjes. In reactie op dit soort problemen zijn verbeteringen in de systemen voorgesteld, die gedeeltelijk zijn ingevoerd. Als voorbeeld hiervan zijn in Europa de eisen die aan de notified bodies worden gesteld aangescherpt en wordt het toezicht geïntensiveerd.

 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu