RIVM_Logo

Off-label gebruik van medische hulpmiddelen : een verkenning

Off-label use of medical devices : An explorative study

Publiekssamenvatting

Het komt in Nederland voor dat medische technologie in ziekenhuizen bewust of onbewust voor andere doeleinden wordt gebruikt dan waarvoor deze op de markt is gebracht. In welke mate dat gebeurt is niet bekend. Dit zogeheten off label-gebruik is in principe af te raden omdat het risico's met zich meebrengt. Het kan echter uitkomst bieden in crisissituaties als er geen alternatieve middelen voorhanden zijn en een patiënt bijvoorbeeld in levensgevaar verkeert. Off label-gebruik kan bovendien tot innovatie leiden op het gebied van medische hulpmiddelen. Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM. In Nederland is er nog geen officieel standpunt over ingenomen. Het onderzoek is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Hiervoor zijn 12 personen geïnterviewd die nauw zijn betrokken bij inkoop, gebruik en beheer van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. Zorgverleners, zoals medisch specialisten en verplegend personeel, zijn in deze verkenning nog niet aan het woord geweest. Nader onderzoek naar hun mening over off label-gebruik is aanbevolen. Om off-label gebruik te beperken is structurele aandacht nodig voor het juiste gebruik van medische hulpmiddelen in opleidingen voor en bijscholingen van zorgverleners. Hetzelfde geldt voor goede informatie over de beschikbare medische hulpmiddelen in ziekenhuizen. Dat kan bijvoorbeeld worden gerealiseerd via een toegankelijk assortimentsoverzicht met productgegevens en gegevens over ervaringen met medische hulpmiddelen. Daarnaast wordt aanbevolen om criteria op te stellen voor gerechtvaardigd off label-gebruik van medische technologie, in combinatie met handelingsprocedures. Met handelingsprocedures worden zaken bedoeld als risicobeoordeling met een multidisciplinair team voor off-label gebruik en publicatie van ervaringen daarna. Hiermee kunnen de risico's van off-label gebruik worden ingeperkt. Het is daarbij raadzaam om hierover met belanghebbende partijen - patiënten, zorgprofessionals, raden van bestuur van ziekenhuizen, fabrikanten en overheid - overeenstemming te bereiken.

Synopsis

In Dutch hospital care, the use of medical devices for other purposes than the intended use as indicated by the manufacturer occurs consciously or unconsciously. The frequency of occurance is unknown. This so-called off-label use entails risks and is generally not recommended. However, it can offer a solution in crisis situations when no alternative means are available and a patient's life is in danger for example. Furthermore, off-label use can lead to innovation in the field of medical devices. This is concluded from an exploratory study performed by the RIVM. In the Netherlands, no official position has been taken on off-label use of medical devices. The study was commissioned by the Health Care Inspectorate (IGZ). Twelve people who are closely involved in procurement, use and management of medical devices in hospitals participated in an interview. Care providers, such as medical specialists and nurses, did not participate in this study. Further research into their views about off-label use is recommended. To limit off-label use, structural attention regarding the proper use of medical devices is needed in training and retraining of care providers. The also applies for good information on the availability of medical devices in hospitals. This may be implemented through an accessible overview of available products, and information on the experiences with these products. In addition, it is recommended to establish criteria for justified off-label use of medical devices, combined with handling procedures, e.g. a risk assessment procedure by a multidiciplinary team before off label use and publication of experiences afterwards. This may reduce the risks of off-label use. It is therefore advisable to get an agreement on the matter with the parties concerned, i.e. patients, healthcare professionals, boards of hospitals, manufacturers and government.
 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / Off-label gebruik van medische hulpmiddelen : een verkenning

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu