RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten

Safety of medical technology at home. An analysis based on an investigation of technical documentation of manufacturers

Publiekssamenvatting

Fabrikanten van medische apparatuur voor thuisgebruik zijn verplicht om een risicoanalyse te maken en duidelijke gebruikersinformatie te leveren. Bij drie medische thuiszorgtechnologieen, te weten infuus-, beademings- en dialyseapparatuur, vertonen de risicoanalyses en gebruiksaanwijzingen echter tekortkomingen. Hierdoor kan de patientveiligheid in het gedrang komen. Het is te verwachten dat de geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en gebruikersinformatie bij andere technologieen die thuis worden gebruikt. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Onder andere blijkt dat in risicoanalyses vaak onvoldoende aandacht wordt besteed aan gebruiksfouten en aan risico's die zich specifiek kunnen voordoen bij gebruik thuis, waar bijvoorbeeld huisdieren bij de apparatuur kunnen komen. Daarnaast zijn risico's die de fabrikant niet volledig kan uitsluiten en die als zogeheten restrisico's in de risicoanalyse staan vermeld, vaak niet opgenomen in de gebruiksaanwijzing. Andersom komt het ook voor dat waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing niet als risico zijn terug te vinden in de risicoanalyse.
Daarnaast is geconstateerd dat de gebruiksaanwijzingen niet voldoende zijn afgestemd op gebruik van de apparatuur door patienten of mantelzorgers. Tekortkomingen hierin worden door begeleidende instellingen of ziekenhuizen doorgaans op een adequate manier opgevangen. Dit betekent echter niet dat fabrikanten zelf hiervoor minder aandacht hoeven te hebben.
Verder blijkt uit procedures voor het verzamelen van praktijkervaringen dat fabrikanten dit te weinig op actieve wijze doen, bijvoorbeeld door gebruikersdagen te organiseren. In deze procedures is de rol van de distributeur (wederverkoper) vaak niet vastgelegd. Ook zijn er aanwijzingen dat niet alle incidenten in de thuissituatie bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden gerapporteerd. Deze bevindingen beteken dat de "continue cyclus om producten te verbeteren" niet goed functioneert.
 

Gerelateerde onderwerpen

Home / Documenten en publicaties / Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu