Go to abstract

Samenvatting

De op het RIVM geproduceerde batches DKTP worden op hun werkzaamheid gecontroleerd middels een door de Europese Pharmacopee voorgeschreven procedure, of een daarvan afgeleide testprocedure. Dit document behandelt de evaluatie van de beschikbare difterie- en tetanusvaccin werkzaamheidstest data afkomstig uit deze serologische multi-dilution test met als doel de mogelijkheden van de introductie van de zgn. single-dilution assay op het RIVM te onderzoeken. Hierbij is de door de WHO voorgestelde procedure als richtlijn genomen. Onderzocht is de consistentie van de resultaten uit de huidige werkzaamheidstesten, de te kiezen verdunningen voor de single-dilution assay en het benodigde aantal dieren. Voor de bepaling van de werkzaamheid van difterie vaccins kan met de single-dilution assay gewerkt worden, op voorwaarde dat de gebruikte diergroepen voldoende groot zijn. Hiermee kan een aanzienlijke besparing aan proefdieren bereikt worden (-62% per batch). Door gebrek aan data uit het tetanus vaccin werkzaamheidsonderzoek is voor tetanus vaccins geen volledige evaluatie uitgevoerd

Abstract

The potency of DPT polio batches produced at RIVM is estimated using the prescribed multi-vaccine dilution European Pharmacopoeia tests or using serological tests that are derived from those EP tests. This document shows the results of an evaluation study done at RIVM using data from multi-vaccine serological potency tests for diphtheria and tetanus vaccines in order to investigate the possibilities for introduction of a single-dilution assay at RIVM. The procedure is based on the guidelines given by WHO.Topics of the evaluation are: consistency in the potency test data- the optimal vaccine dilutions for the single-dilution assay the required number of animals for a successful single-dilution assay.The single dilution assay can be used for potency testing of diphtheria vaccines, on the condition that the animal groups used are large enough. Using the single dilution assay instead of a 4+4 assay could result in a reduction of 62% of the animals required per vaccine batch.Only a preliminary evaluation of the tetanus vaccine potency test data was possible, due to insufficient data

Resterend

Grootte
0MB