RIVM_Logo

Vragen en antwoorden over het onderzoek naar bloedglucosemeters door het RIVM

  1. Waarom is er onderzoek gedaan naar bloedglucosemeters?
  2. Wat heeft het RIVM onderzocht?
  3. Wat waren de uitkomsten met betrekking tot de nauwkeurigheid van de bloedglucosemeter?
  4. Zijn er verschillen in de technische documentatie tussen bestaande en nieuwe fabrikanten op de Nederlandse markt?
  5. Wat waren de uitkomsten met betrekking tot factoren die de nauwkeurigheid van een bloedglucosemeting kunnen beïnvloeden?
  6. Wat waren de uitkomsten van de vergelijkingen van metingen door patiënten met laboratoriummetingen?
  7. Zijn er verschillen in de nauwkeurigheid van metingen tussen bestaande en nieuwe fabrikanten op de Nederlandse markt?
  8. Wat waren de uitkomsten met betrekking tot mogelijke gevolgen voor de patiënt?
  9. Wat kan ik doen als ik vragen heb over mijn bloedglucosemeting?

 

Waarom is er onderzoek gedaan naar bloedglucosemeters?

In 2015 verschenen berichten in de media waarin de meetnauwkeurigheid van bloedglucosemeters voor patiënten met diabetes ter discussie werd gesteld. Zo zouden nieuwere, goedkopere bloedglucosemeters van mindere kwaliteit zijn. De aanleiding hiervoor waren signalen dat een deel van de patiënten moest overschakelen op een andere bloedglucosemeter dan zij gewend waren. Dit kwam door veranderingen in de vergoeding van bloedglucosemeters door zorgverzekeraars. Naar aanleiding van de discussie deed het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoek naar bloedglucosemeters.

Terug naar boven 

Wat heeft het RIVM onderzocht?

Het RIVM onderzocht of de technische dossiers van de bloedglucosemeters in orde waren. De technische documentatie is een verzameling documenten met technische informatie over de meters. Fabrikanten moeten deze documentatie opstellen om hun meter op de markt toegelaten te krijgen. In dit onderzoek beoordeelde het RIVM de documentatie van 20 bloedglucosemeters. Dit waren meters van fabrikanten die hun meters al jaren in Nederland verkopen, maar ook van nieuwere fabrikanten op de Nederlandse markt.

Daarnaast werd de nauwkeurigheid van bloedglucosemetingen onderzocht. Hiervoor werden de gegevens geanalyseerd van Nederlandse laboratoria die de afgelopen 2 jaar in het laboratorium bloedglucosewaarden hebben vergeleken met de metingen door de patiënt zelf. Ook werd in kaart gebracht welke factoren de meting van bloedglucose beïnvloeden. Ten slotte zijn experts ondervraagd over mogelijke gevolgen van onnauwkeurige metingen voor patiënten.

Terug naar boven  

Wat waren de uitkomsten met betrekking tot de nauwkeurigheid van de bloedglucosemeter?

Volledige en correcte technische documentatie is belangrijk. De informatie in de technische documentatie moet de kwaliteit van de bloedglucosemeter op de lange termijn blijven garanderen. De documentatie van de onderzochte glucosemeters bleek tekortkomingen te hebben. Dit betrof vooral de informatie over de nauwkeurigheid van de meters. Daarnaast bleek dat fabrikanten onvoldoende informatie verzamelen over de ervaringen van gebruikers van de meters. We noemen dit post market surveillance. Dit houdt in dat een fabrikant moet nagaan of zijn bloedglucosemeters het goed blijven doen nadat ze op de markt zijn gekomen. Een fabrikant moet de informatie over de nauwkeurigheid van de meter en de ervaringen van gebruikers goed vastleggen. Als hij dat niet doet, kan hij de kwaliteit van de meters niet voldoende garanderen. Dat wil overigens niet altijd zeggen dat de kwaliteit van de bloedglucosemeter zelf niet in orde is.

Terug naar boven  

Zijn er verschillen in de technische documentatie tussen bestaande en nieuwe fabrikanten op de Nederlandse markt?

Voor dit onderzoek zijn bloedglucosemeters onderzocht van fabrikanten die al langer hun meters in Nederland verkopen én van nieuwe spelers op de Nederlandse markt. Bij beide zijn dezelfde soort tekortkomingen in de dossiers aangetroffen. Er blijkt in dit opzicht dus geen verschil tussen beide groepen fabrikanten. 

Terug naar boven  

Wat waren de uitkomsten met betrekking tot factoren die de nauwkeurigheid van een bloedglucosemeting kunnen beïnvloeden?

Of een meetresultaat van een bloedglucosemeter goed is, hangt van verschillende dingen af. Hoe betrouwbaar de meter meet is er daar één van. Ook de hoogte waarop iemand de meting uitvoert, bijvoorbeeld in de bergen of op het strand, kan invloed hebben. Daarnaast kunnen medicijnen die iemand slikt de metingen beïnvloeden. Verder is het belangrijk dat een patiënt de informatie in de gebruiksaanwijzing goed volgt. Als hij dat niet doet, kan het meetresultaat verkeerd zijn. Zo is het belangrijk dat de patiënt de handen wast voordat hij de meting uitvoert om te voorkomen dat er etensresten aan zitten. Maar ook is het van belang de teststrips goed te bewaren. Een te hoge temperatuur of te veel vocht als het potje met teststrips open blijft staan, verandert het meetresultaat. De manier van gebruik door de patiënt heeft dus grote invloed op de nauwkeurigheid van de meting.

Terug naar boven  

Wat waren de uitkomsten van de vergelijkingen van metingen door patiënten met laboratoriummetingen?

Bij verschillende Nederlandse laboratoria kunnen patiënten de bloedglucosewaarde, zoals zij die zelf meten met hun eigen bloedglucosemeter, laten vergelijken met de waarde die het laboratorium meet. Daarmee kunnen ze controleren of hun eigen meter nog goed werkt en of zij de meting goed uitvoeren. Dat de metingen van elkaar verschillen is mogelijk. Naast de meter zelf en de gebruikte teststrips zijn er, zoals hierboven beschreven, ook andere factoren die de nauwkeurigheid van de bloedglucosemeting beïnvloeden. Een aantal laboratoria gaf gegevens over metingen door aan het RIVM. Het RIVM bundelde en analyseerde deze gegevens.

Uit deze analyse bleek dat gemiddeld 21 procent van de metingen van de patiënt niet overeenkwam met de meting van het laboratorium. Per laboratorium verschilde het aantal metingen dat niet voldeed aanzienlijk. De gegevens van verschillende laboratoria zijn overigens moeilijk met elkaar te vergelijken omdat laboratoria elk hun eigen criteria gebruiken. Naast verschillen tussen laboratoria waren er ook verschillen tussen meters. Bij gebruik van een aantal meters week geen enkele meting af van de in het laboratorium bepaalde waarden. Bij andere meters week de waarde tot 44 procent van de laboratoriummetingen af. Twee laboratoria geven aan dat de afwijking bij een deel van de metingen, die niet voldoen aan hun criteria, waarschijnlijk veroorzaakt is door de manier van gebruik van de meter. Gegevens die zeer recent openbaar zijn gemaakt door een Nederlandse expert op het gebied van bloedglucosemetingen laten ook zien dat sommige meters vaker afwijkende metingen vertonen dan andere. Tegelijkertijd laten deze gegevens zien dat het aantal afwijkingen veel lager wordt (0,5-4 procent) als de patiënt de metingen herhaalt op de juiste manier. Het correcte gebruik van de meter is dus erg belangrijk voor een nauwkeurige meting.

Terug naar boven  

Zijn er verschillen in de nauwkeurigheid van metingen tussen bestaande en nieuwe fabrikanten op de Nederlandse markt?

Er waren verschillen tussen meters, waarbij onnauwkeurige metingen zowel voor kwamen bij meters van fabrikanten die nieuw zijn in Nederland als bij meters van fabrikanten die hier al langer op de markt zijn. Bij herhaling van de meting, waarbij extra aandacht was voor het juiste gebruik, werd dit percentage lager. Dit laat zien dat behalve de meter zelf, de manier van gebruik een belangrijke factor is in de nauwkeurigheid van de meting.

Terug naar boven  

Wat waren de uitkomsten met betrekking tot mogelijke gevolgen voor de patiënt?

Dit onderzoek van het RIVM toont tekortkomingen bij bloedglucosemeters. Toch is de kans klein dat een patiënt lange tijd verkeerde hoeveelheden insuline inspuit. Volgens experts ontstaan er geen gevaarlijke situaties als metingen die patiënten thuis doen een beetje afwijken. Volgens diverse veldpartijen zijn er geen concrete signalen bekend van acuut gevaarlijke situaties bij patiënten, al geven zij ook aan dat daar geen systematische registratie van bestaat. Het kan zo zijn dat een patiënt met diabetes de symptomen van een hoge of lage bloedglucoseconcentratie zelf herkent. Bovendien is de diabeteszorg in Nederland zo ingericht dat patiënten op verschillende zorgverleners kunnen terugvallen. Patiënten moeten goed geïnformeerd worden over deze vangnetten in de diabeteszorg. Zorgverleners controleren patiënten met diabetes zeer regelmatig. Deze zorgverleners meten bijvoorbeeld elke drie maanden de zogenoemde HbA1c-waarde in het bloed van patiënten. Deze waarde geeft informatie over de hoeveelheid bloedglucose over een langere tijd. Ook kunnen patiënten jaarlijks bij een laboratorium laten controleren of hun eigen bloedglucosemeting nauwkeurig is. 

De kans op verschillen in meetwaarden is groter wanneer patiënten een andere meter gaan gebruiken. Meters zullen onderling altijd verschillen in de gemeten bloedglucosewaarden maar ook in het gebruik. Dat geldt ook bij het gebruik van een andere meter van dezelfde fabrikant. Een andere meter kan daardoor bijvoorbeeld een iets hogere of lagere waarde aangeven dan de meter waar een patiënt aan gewend was. Een diabetesverpleegkundige of de praktijkassistent van de huisarts kan patiënten begeleiden bij de overstap naar een nieuwe meter. Deze begeleiding is belangrijk. Zij weten dan bij welke waarde ze insuline moeten gebruiken of juist iets moeten eten.

Terug naar boven  

Wat kan ik doen als ik vragen heb over mijn bloedglucosemeting?

Als u vragen heeft over uw bloedglucosemeting, kunt u daarmee terecht bij uw zorgverlener (arts en/of diabetesverpleegkundige).

Terug naar boven  

 

 

Home / Documenten en publicaties / Vragen en antwoorden over het onderzoek naar bloedglucosemeters door het RIVM

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu