RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Off-labelgebruik geneesmiddelen in EU in kaart gebracht

Publicatiedatum: 10 maart 2017
Wijzigingsdatum: 14 maart 2017

Off-labelgebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt veelvuldig voor, zowel in de eerste- als in de tweedelijnszorg. Off-labelgebruik komt vaak voor bij kinderen en bij mensen met een zeldzame ziekte, maar bijvoorbeeld ook bij kanker, reuma en in de psychiatrie. Dit blijkt uit een studie van het NIVEL, het RIVM en EPHA op verzoek van de Europese Commissie.
 

Off-labelgebruik betekent dat geneesmiddelen op een andere manier gebruikt worden dan waarvoor zij geregistreerd zijn. Bijvoorbeeld voor een andere ziekte of in een andere dosering.

Factoren die off-labelgebruik beïnvloeden


Uit dit onderzoek blijkt dat off-label gebruik door veel factoren wordt ingegeven. Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt en is off-labelgebruik van een geneesmiddel de enige optie. Ook tijd en kosten om een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel te ontwikkelen kunnen een rol spelen. Daarnaast wordt soms een geneesmiddel off-label gebruikt omdat het goedkoper is dan het product dat wel geregistreerd is voor de betreffende aandoening.

Regelingen op nationaal niveau


De balans tussen baten en risico’s is voor off-labeltoepassingen van een geneesmiddel niet door registratieautoriteiten beoordeeld. Om verantwoord off-labelgebruik te borgen, hebben verschillende landen in de Europese Unie regelingen getroffen op het gebied van off-labelgebruik. Frankrijk heeft bijvoorbeeld een systeem waarin producten tijdelijk aanbevolen worden voor gebruik, waarbij monitoring plaatsvindt. In Hongarije moeten artsen toestemming vragen aan een speciaal ingestelde commissie om een product off-label voor te schrijven. In Nederland is off-label voorschrijven toegestaan als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep; als deze nog in ontwikkeling zijn moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker.

Beleidsmogelijkheden


Naast het in kaart brengen van factoren en regelingen, is aan experts gevraagd welke andere mogelijkheden zij zien voor beleid en maatregelen. Er zijn 10 opties genoemd, waaronder Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-label gebruik. Een andere genoemde optie betrof het meer stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen. Ook uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen werd genoemd, evenals de noodzaak voor goede en toegankelijke informatie voor de patiënt.

Home / Documenten en publicaties / Off-labelgebruik geneesmiddelen in EU in kaart gebracht

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu