RIVM logo, Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Risico van deeltjesverontreiniging op Silimed-borstimplantaten minimaal

Publicatiedatum: 17 oktober 2016
Wijzigingsdatum: 26 oktober 2016
Op siliconen borstimplantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed zijn deeltjes aangetroffen die daar niet thuishoren. Het betreft onder meer minerale vezels van glaswol en steenwol. Het risico van de deeltjes voor de gezondheid van mensen met deze implantaten is minimaal. Dit blijkt uit onderzoek door het RIVM in opdracht van de IGZ en Europese toezichthouders.

Waarom dit onderzoek?

De notified body TÜV SÜD Product Service GmbH is verantwoordelijk voor de Europese toelating (CE-certificaat) van de medische hulpmiddelen van Silimed. TÜV SÜD heeft vorig jaar een inspectie uitgevoerd bij Silimed. Daarbij zijn deeltjes gevonden op het oppervlak van de borstimplantaten. Vervolgens heeft de notified body in september 2015 het CE-certificaat van Silimed geschorst. Het RIVM heeft daarom in opdracht van de IGZ en Europese toezichthouders onderzoek gedaan naar de risico’s die de deeltjes voor de gezondheid kunnen hebben. 

Belangrijkste resultaten 

Uit het onderzoek bleek dat er minerale vezels op de buitenkant van de implantaten zaten. Dat zijn vezels die door de mens worden gemaakt, zoals steenwol en glaswol. In het Engels heten deze vezels ‘Man-made mineral fibers’, afgekort als MMMF. De gevonden hoeveelheid aanwezige MMMFs is niet groot. In de slechtst denkbare situatie bestaat er een kans op een verhoogd risico op gezondheidsschade van 1 op 1 miljoen.
Siliconen hebben de eigenschap vuil aan te trekken. Het RIVM concludeert dat fabrikanten in het productieproces meer aandacht moeten hebben voor deze vuil aantrekkende werking.

Home / Documenten en publicaties / Risico van deeltjesverontreiniging op Silimed-borstimplantaten minimaal

RIVM De zorg voor morgen begint vandaag
Menu